編譯/VR陀螺
Floreo是一家VR行為療法內(nèi)容提供商,該公司近日宣布已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性設(shè)備認定。通過認可 Floreo 的 VR 治療內(nèi)容,F(xiàn)DA 承認了基于 VR 的療法在滿足醫(yī)療需求(尤其是自閉癥患者的需求)方面的創(chuàng)新性和有效性。
突破性設(shè)備認定和TAP計劃
FDA 的突破性設(shè)備認定有助于簡化醫(yī)療設(shè)備上市前的審批流程。它可快速跟蹤旨在治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)疾病的新技術(shù)。Floreo 是一家VR 行為療法內(nèi)容制造商,該公司除了被FDA認證外,還被納入了“全產(chǎn)品生命周期咨詢計劃(TAP)”。
圖源:Floreo
TAP 計劃提供洞察力和資源,幫助企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)化。它提供了與行業(yè)利益相關(guān)者對話的機會,通過促進公司與支付方就報銷所需的證據(jù)進行討論,引導(dǎo)設(shè)備走向成功。Floreo 正在尋求全面的市場授權(quán)和標簽,以進一步認可其在增強治療和療效方面的有效性,從而開辟報銷途徑。
Floreo的自閉癥VR療法
Floreo 為患有自閉癥和其他神經(jīng)發(fā)育障礙的兒童開發(fā)臨床設(shè)計的 VR 課程。FDA 根據(jù)過去的研究以及與自閉癥護理提供商 Cortica 合作開展的關(guān)鍵前隨機對照試驗 (RCT) 的中期數(shù)據(jù),對 Floreo 的安全性和有效性進行了評估。Floreo 的VR療法旨在幫助自閉癥患者在安全可控的環(huán)境中發(fā)展社交、溝通和生活技能。
該平臺旨在幫助患有自閉癥譜系障礙(ASD)的兒童通過身臨其境的 VR 體驗提高社交和溝通技能。獲得FDA突破性設(shè)備認定后,F(xiàn)loreo 將加快其 VR 療法的開發(fā)和審查進程。
Floreo 預(yù)計將于明年初開始關(guān)鍵試驗。在過去的一年里,F(xiàn)loreo 的企業(yè)客戶增加了一倍,這表明醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)R療法的接受度和認可度在不斷提高。FDA的認可和突破性設(shè)備稱號無疑將提升 Floreo 的市場影響力,并進一步推動其改善自閉癥和其他神經(jīng)發(fā)育障礙家庭生活的使命。
隨著 Floreo 繼續(xù)獲得全面的市場授權(quán),它將為自閉癥患者帶來一種全新、有效和吸引人的治療方法。
來源:medriva
投稿/爆料:tougao@youxituoluo.com
稿件/商務(wù)合作: 六六(微信 13138755620)
加入行業(yè)交流群:六六(微信 13138755620)
元宇宙數(shù)字產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺
下載「陀螺科技」APP,獲取前沿深度元宇宙訊息